10 Jahre Endoprothesenregister Deutschland (EPRD): was wurde erreicht?

Am 22. November 2012 war es endlich so weit. Im Rahmen des Probebetriebs wurden die ersten endoprothetischen Versorgungen an das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) übermittelt. Bis zum Ende des Probebetriebs am 30. Juni 2013 wurden 5620 Operationen an Hüft- und Kniegelenk aus insgesamt 28 Krankenhäusern dokumentiert [11]. Dass die Erfassung auf freiwilliger Basis und ohne entsprechende gesetzliche Anforderung gelang, lag maßgeblich an der engen Zusammenarbeit aller Beteiligten. Durch die Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie konnte gemeinsam mit dem AOK-Bundesverband GbR, dem Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) und den Endoprothesenherstellern, vertreten durch den Bundesverband Medizintechnologie e. V., die Grundlage dafür geschaffen werden, dass patientenbezogen prothesenspezifische Daten erhoben und diese mit Routinedaten der Kostenträger zusammengeführt werden konnten. Mit dieser strukturellen Besonderheit ließ sich der Erfassungsaufwand in den Krankenhäusern auf ein Minimum reduzieren. Der „datensparsame“ Ansatz war wesentlich für die initiale Akzeptanz der freiwillig teilnehmenden Kliniken. Mit Beginn der Datenerfassung stieg innerhalb weniger Jahre die Zahl der datenliefernden Kliniken kontinuierlich an und lag im Jahr 2021 bei 747 [9]. Gleichzeitig nahmen auch die Erfassungsraten innerhalb der Krankenhäuser zu. Durch das Engagement der Kliniken konnten so mittlerweile mehr als 2 Mio. Datensätze gesammelt werden [13]. Damit ist das EPRD nach dem britischen National Joint Registry (NJR) und dem US-amerikanischen American Joint Replacement Registry das drittgrößte Hüft- und Knieendoprothesenregister der Welt. Seit 2019 sammelt das EPRD mit über 300.000 Versorgungen pro Jahr – das entspricht einer Abdeckungsrate von ca. 70 % aller in Deutschland durchgeführten Eingriffe – mehr als jedes andere europäische Register [8].

Bereits im zweiten EPRD-Jahresbericht konnten erstmals Standzeitergebnisse bis zu 2 Jahren nach Erstimplantation dargestellt werden. Schon damals waren zwischen den grundlegenden endoprothetischen Versorgungsformen und unterschiedlichen patientenspezifischen Risikoprofilen teilweise deutliche Unterschiede bezogen auf die frühen Ausfallwahrscheinlichkeiten erkennbar. So zeigten beispielsweise Hüfttotalendoprothesen(HTEP)-Versorgungen mit zementiertem Schaft in höheren Altersgruppen signifikant geringere Ausfallwahrscheinlichkeiten als entsprechende Versorgungen mit unzementiertem Schaft [4]. Aber erst mit längerem Betrachtungszeitraum und zunehmender Größe des Datensatzes gelang es im Jahresbericht 2021, unter Berücksichtigung multipler Einflussfaktoren und der Mortalität den „Vorteil“ einer Schaftzementierung bei Patienten im höheren Alter (> 75 Jahre) klar zu zeigen (Abb. 2; [7]).

Aus Rückmeldungen der Ärzteschaft hat das EPRD erfahren, dass u. a. die genannten Ergebnisse aus dem EPRD zu einem kritischeren Umgang mit zementfreien Schaftversorgungen im höheren Lebensalter geführt haben. So würden in vielen Kliniken, insbesondere bei Patienten ab 75 Jahren, jetzt wieder zunehmend zementierte Schäfte verwendet. Für die Gesamtheit primärer HTEPs konnte zuletzt ein leichter Rückgang der komplett zementfreien Implantationen und eine Zunahme von Hybridversorgungen im EPRD beobachtet werden [9]. Ob dies bereits ein Effekt des Umdenkens ist, vermag das Register allerdings zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht abzuschätzen.

In den Bestrebungen, die Autorenkreise außerhalb des Registers zu erweitern, bietet das EPRD seit nunmehr 3 Jahren den strukturierten Zugriff „Dritter“ auf Daten und Auswertungen über ein Antragsverfahren an. Eine wesentliche Voraussetzung bezüglich der sekundären Datennutzung für wissenschaftliche Zwecke ist, dass die eingereichte Fragestellung auf Basis der EPRD-Daten hinreichend beantwortbar ist. Um dies besser abschätzen zu können, haben potenzielle Antragsteller auf der EPRD-Webseite (https://​www.​eprd.​de/​de) nicht nur Zugriff auf die Antragsformulare und Informationen zum Verfahren, sondern auch auf weitere Dokumente, die Aufschluss über den EPRD-Datensatz geben. Zusätzlich können die auf der Webseite verfügbaren Publikationen als Orientierungshilfe dienen. Universitäten und Kliniken in ganz Deutschland nutzen bereits die Möglichkeit des Antragsverfahren mit dem Ziel, auf Basis der EPRD-Daten hochwertige Publikationen zu generieren.

Die Ergebnisdarstellung implantatspezifischer Standzeitergebnisse im EPRD-Jahresbericht erfolgt weitgehend nichtadjustiert. Das bedeutet, dass keine Methoden angewendet werden, um den Einfluss möglicher Störfaktoren, wie z. B. Patientenalter oder Geschlecht, auf das Ergebnis zu minimieren. Der Vorteil dieser ungewichteten Darstellung ist, dass die Gefahr einer Überadjustierung, also einer Adjustierung auf Variablen, die ggf. Teil der Kausalkette sind, vermieden wird. Der Nachteil liegt auf der Hand: Die Bewertung implantatspezifischer Ergebnisse im Sinne eines Benchmarks ist ohne weitergehende Informationen zu den Störfaktoren kaum möglich. Um dem Leser des Jahresberichts bezüglich einzelner Implantatergebnisse dennoch eine bessere Einschätzung zu ermöglichen, werden in den Tabellen zusätzlich der Altersmedian und das Geschlechterverhältnis angegeben. Im Gegensatz zu den neutralen Darstellungen in den EPRD-Jahresberichten können die gleichen Ergebnisse z. B. auch durch eine Inferioritätsbetrachtung mit Bezug zu einer Referenz und in entsprechender Reihung dargestellt werden. In Abb. 5 sind exemplarisch über alle Altersgruppen hinweg die Abweichungen der Ausfallwahrscheinlichkeiten nach 3 Jahren für verschiedene zementierte Schaftsysteme zu einem Referenzschaft aufgezeigt.

Zur besseren Einordnung der Ergebnisse sei an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass ein Schaft bereits als ausgefallen gilt, wenn beispielsweise nur Kopf und Insert gewechselt wurden, auch wenn der Schaft weiterhin im Patienten verbleibt. Des Weiteren können sich hinter den verschiedenen Schaftsystemen Versorgungen mit unterschiedlichen Gleitpaarungstypen und Pfannen-Kombinationen verbergen. Wie bereits dargelegt, ist eine Bewertung ohne weitergehende Berücksichtigung potenzieller Einflussfaktoren kaum möglich, sodass die hier dargestellte Reihung keine direkten Rückschlüsse auf die Qualität der betrachteten Implantate zulässt. Daher stellt sich die Frage, wie das Register trotz dieser Einschränkungen potenziell auffällige Standzeiten möglichst frühzeitig und verlässlich identifizieren kann.

Dazu hat das EPRD ein Frühwarnsystem etabliert, bei dem halbjährlich „statistische Ausreißer“ mit erhöhter Revisionsrate ermittelt werden. Unter Berücksichtigung der bekannten Einflussfaktoren werden diese dann in den EPRD-Gremien hinsichtlich ihrer medizinischen Relevanz evaluiert. Betroffene Implantathersteller und Kliniken werden durch das EPRD über relevante Auffälligkeiten informiert und um Stellungnahme gebeten. Die abschließende Bewertung der benannten Auffälligkeit und die Entscheidung über mögliche Konsequenzen obliegen dann der informierten Institution. Da Kliniken und Hersteller ihre eigenen Ergebnisse wie oben dargestellt durch individuelle Standardauswertungen regelmäßig erhalten, ist dieses Frühwarnsystem als eine zusätzliche sensibilisierende Maßnahme zu betrachten.

Noch vor dem Start des EPRD hatten die teils katastrophalen Ergebnisse der Metall-Metall-Gleitpaarungen im australischen Register AOANJRR wesentlich zu einer Marktbereinigung für diese Art von Versorgungen und im Speziellen zu einem Rückruf des ASR-Hüftsystems geführt [2, 12]. Auch wenn solche extremen Implantatprobleme hoffentlich der Vergangenheit angehören, mahnt dieser Fall zu stetiger Wachsamkeit.

Registerdaten haben in den letzten Jahren aufgrund gestiegener regulatorischer Anforderungen an die Überwachung von Implantaten und deren Ergebnisqualität durch die 2017 in Kraft getretene und seit Mai 2021 geltende europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) weiter an Bedeutung gewonnen. Das Vorliegen genügend klinischer Daten aus Endoprothesenregistern und die Qualität der Ergebnisse haben einen großen Einfluss darauf, ob Implantatkomponenten weiterhin in Verkehr gebracht werden können.

Jedoch deuten die teilweise erheblichen Ergebnisunterschiede zwischen einzelnen Kliniken, die das gleiche Implantatsystem verwenden, darauf hin, dass Auffälligkeiten nicht zwingend dem spezifischen Implantat zuzuordnen sind.

Eine weitere Möglichkeit, frühzeitig zu warnen, bietet die Mismatch-Detektion des EPRD. Auf Basis der EPRD-Produktklassifikation können im Rahmen der EPRD-Erfassung beispielsweise inkompatible Größen- und Seitenkombinationen von Implantatkomponenten identifiziert werden. Diese Inkompatibilitäten können schwere Komplikationen und großen gesundheitlichen Schaden für den Patienten nach sich ziehen, wenn dadurch die Funktion oder die Standzeit der Versorgung beeinträchtigt wird. Die möglichst frühzeitige Kenntnis eines Mismatch kann im Einzelfall Schaden vom Patienten abwenden. Ob dies gelingt, hängt auch von den klinikinternen Abläufen ab.

Schließt eine Klinik ihre EPRD-Dokumentation für eine Erstimplantation ab, werden die verwendeten Komponenten auf Kompatibilität geprüft [9]. Wird eine Inkompatibilität festgestellt, kommt es zu einer entsprechenden Rückmeldung über die Erfassungssoftware. Ob es sich dabei um einen Dokumentationsfehler oder um einen echten Mismatch-Fall handelt, kann dann in der Klinik überprüft werden. Wird dieser Vorgang bereits perioperativ durchgeführt, kann ein potenzieller Mismatch-Fall ggf. sogar noch intraoperativ verhindert bzw. korrigiert werden. In den allermeisten Fällen werden die Dokumentationen jedoch erst nach der Operation abgeschlossen. Aber auch dann ist eine möglichst frühe Kenntnis darüber, ob ein Mismatch vorliegen könnte, wesentlich für den weiteren Verlauf. Über Rückmeldungen aus einzelnen Kliniken erfuhr das EPRD beispielsweise, dass aufgrund der EPRD-Warnmeldung echte Mismatch-Fälle frühzeitig entdeckt und teilweise noch während des klinischen Aufenthalts revidiert werden konnten oder, wenn es medizinisch vertretbar erschien, der betroffene Patient engmaschiger kontrolliert wurde.

An dieser Stelle muss explizit darauf hingewiesen werden, dass die Mismatch-Detektion die Kliniken zwar unterstützen, aber nicht die Sorgfalt und Prüfung innerhalb der Kliniken ersetzen kann. Zum einen prüft das EPRD nicht auf alle theoretisch möglichen Mismatch-Fälle und zum anderen kann auch nicht gewährleistet werden, dass bei allen der mittlerweile mehr als 68.000 Implantatkomponenten jedes Attribut korrekt hinterlegt wurde. Darüber hinaus gibt es insbesondere in der Knieendoprothetik unterschiedliche herstellerspezifische Größenkompatibilitäten, die keine einheitliche Regelung zulassen. Jedoch ist geplant, ggf. herstellerspezifische Regeln zu implementieren, um auch diese Lücke schrittweise zu schließen.

Das EPRD tritt hinsichtlich der Standzeitanalysen in den kommenden Jahren in eine sehr spannende Phase langfristiger Ergebnisse ein, bei der die Haltbarkeit und das Langzeitverhalten bestimmter Implantatmaterialien und Designeigenschaften im Fokus stehen werden.

Unter den aktuellen Rahmenbedingungen und mit knapp 750 datenliefernden Kliniken werden die jährlichen Erfassungszahlen bzw. die Abdeckungsraten im EPRD erwartbar nicht mehr deutlich steigen. Nur auf gesetzlicher Basis wird eine nationale Vollerhebung zu erreichen sein. Daher liegt der Schwerpunkt im EPRD darin, sich qualitativ weiterzuentwickeln. Die Erfahrungen, die in den letzten 10 Jahren im EPRD gesammelt wurden, zeigen, dass hinsichtlich der Erfassung von Parametern, die relevanten Einfluss auf das Versorgungsergebnis haben können, noch weitere Ergänzungen sinnvoll wären. Immer unter der Prämisse der Datensparsamkeit erwägt das EPRD daher die zusätzliche Erfassung operativer Zugänge in der Hüftendoprothetik sowie der Verwendung von Navigation und Robotik in der Knieendoprothetik. Darüber hinaus ist auch die pseudonymisierte Erfassung des Operateurs geplant.

Ein weiterer wichtiger Aspekt, der in den letzten Jahren weltweit zunehmend ins Blickfeld von Endoprothesenregistern gerückt ist, ist die Patientenbefragung. Dazu gibt es mittlerweile eine Vielzahl von standardisierten Befragungsinstrumenten, die „patient-reported outcome measures“ (PROMs). Als Ergänzung zur Erfassung der Implantatstandzeit kann so neben der allgemeinen Lebensqualität auch die Zufriedenheit der Patienten mit dem erreichten Schmerzniveau und der Funktion des endoprothetischen Gelenks gemessen werden, um Wirksamkeit und Leistung endoprothetischer Versorgungen abzuschätzen. In einer kürzlich veröffentlichten Studie der Organisation for Economic Cooperation and Development [16] wurden 13 Endoprothesenregister identifiziert, die bereits PROMs für diese Zwecke nutzen. Als Schmerz- und Funktionsscore wurde in 8 Registern der Oxford Hip Score bzw. in 7 der Oxford Knee Score genutzt. Das EPRD plant für das Jahr 2023 die digitale Erfassung validierter Oxford-Scores im Rahmen eines Probebetriebs über ein eigenes Webportal. Die Befragungslast für Patienten ist dabei mit 12 Fragen überschaubar. Der Aufwand aufseiten der Kliniken soll minimiert und Doppelerfassungen in Kliniken, die bereits entsprechende PROMs erheben, sollen möglichst vermieden werden. Nicht nur Kliniken und Hersteller sollen zukünftig Zugriff auf ihre PROM-Ergebnisse haben und entsprechende Benchmarks erhalten, auch Patienten sollen auf ihre individuellen Ergebnisse zugreifen und sehen können, wie sie im Vergleich zu anderen Patienten z. B. ihres Alters und Geschlechts abschneiden.