Erster IDH1-Inhibitor in Europa zugelassen

Auszug

Ivosidenib (Tibsovo®) wurde als erste zielgerichtete Therapie bei IDH1-mutierten Tumorerkrankungen in Europa zugelassen. Die Zulassung umfasst zwei Indikationen: in Kombination mit Azacitidin zur Behandlung Erwachsener mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet ist, sowie als Monotherapie zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom, die zuvor bereits mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sind. Die Zulassung erfolgte auf Basis jeweils einer Phase-III-Studie, in der unter Ivosidenib eine signifikante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (AML) beziehungsweise des progressionsfreien Überlebens (Cholangiokarzinom) gegenüber Placebo gezeigt werden konnte. …