7. Ergebnisse des AMNOG-Erstattungsbetragsverfahrens

Ein Beleg entspricht einer hohen, ein Hinweis einer mittleren und ein Anhaltspunkt einer geringen Aussagesicherheit.

Bei Arzneimitteln zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung bis zu einem GKV-Umsatz von 50 Mio. € in den letzten 12 Kalendermonaten als belegt. Nachweise zum Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie müssen durch den pharmazeutischen Unternehmer nicht vorgelegt werden. Gesetzlich wird somit ein Zusatznutzen angenommen. Nur das Ausmaß des Zusatznutzens ist nachzuweisen und wird durch den G-BA bewertet.

Die erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse erfolgte in zehn Fällen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, in vier Fällen nach Anforderung durch den G-BA.

Übersteigt der Umsatz eines Orphan-Arzneimittels mit der GKV zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten 12 Kalendermonaten einen Betrag von 50 Mio. €, hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den G-BA den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend der erforderlichen Nachweise bei Nicht-Orphan-Arzneimitteln nachzuweisen („Vollbewertung“).

Nach einem bis zum 31. Dezember 2012 veröffentlichten Beschluss konnte der pharmazeutische Unternehmer nach § 35a Abs. 5b SGB V [alt] jederzeit eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn der Zusatznutzen als nicht belegt galt, weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden. Diese Fassung des Absatz 5b wurde mit dem GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz vom 4. Mai 2017 aufgehoben.

Unter „Bestandsmarkt“ (Absatz 6 alt) sind Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen gefasst, die auf Grundlage des § 35a Absatz 6 SGB V in der ursprünglichen Fassung des AMNOG bewertet wurden. Der Gesetzgeber hat diese Bestandsmarktbewertung im April 2014 aufgehoben und am 04.05.2017 mit dem Inkrafttreten des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) eine Bewertung des sog. „kleinen Bestandsmarkts“ im Absatz 6 neu verankert. Bisher wurden zu letzterem keine Beschlüsse gefasst.

Vgl. Artikel 12 Nr. 2b Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Die Verkündung im Bundesanzeiger ist zum Zeitpunkt des Redaktionsschluss noch nicht erfolgt.

Der ausgewiesene Wert für die im Jahr 2018 erzielten Einsparungen über alle AMNOG-regulierten Arzneimittel ergibt sich aus einer Verknüpfung der Differenz zwischen den GKV-Abrechnungspreisen auf Basis des frei gewählten Listenpreises und des gültigen Erstattungsbetrages (jeweils in Euro je Packung) mit den entsprechenden Absatzzahlen nach GAmSi (konsolidierter Stand für 2018: 01.04.2019). Insofern werden sowohl die durch die Verhandlung erzielte Preissenkung als auch die sich daraus ergebenden verringerten Herstellerabschläge und Handelsmargen sowie die im GKV-Abrechnungspreis enthaltene Umsatzsteuer berücksichtigt. Bei der Berechnung finden sowohl Fertigarzneimittel als auch Zubereitungen Berücksichtigung. Ergänzend wurde berücksichtigt, ob für die betrachteten Produkte Aspekte vorliegen, die das eigentliche AMNOG-Ergebnis verringern, wie z. B. freiwillige Preisabsenkungen oder unterhalb des Listenpreises liegende Zentrumspreise.

Die Änderungen zum Vertriebsweg treten mit einer Übergangsfrist von einem Jahr nach Verkündung des GSAV in Kraft. Die Verkündung im Bundesanzeiger ist zum Zeitpunkt des Redaktionsschluss noch nicht erfolgt.

Erfassung von ATMPs, die eine gültige zentralisierte Zulassung für die EU besitzen sowie ATMP, die von der zentralen Zulassungspflicht ausgenommen sind und eine nationale Genehmigung gemäß den Sondervorschriften des § 4b AMG besitzen.