Festigkeit der Konusverbindung modularer Revisionshüftschäfte

Modulare Revisionsendoprothesen für die Hüfte bieten für Patienten mit proximalen Knochendefekten und einem insgesamt reduzierten Knochenbestand durch die intraoperative Anpassungsfähigkeit an die individuelle Patientenanatomie Vorteile gegenüber Monoblockimplantaten [3, 7]. Die Fügestellen der Komponenten einer modularen Prothese stellen durch die Durchmesserverkleinerung jedoch eine entscheidende Schnittstelle im Kontext der mechanischen Dauerfestigkeit des Implantats dar, weshalb eine korrekte intraoperative Fügung von entscheidender Bedeutung ist. Die Auswirkungen einer unsachgemäßen Fügung sowie der Einfluss der Verunreinigung der Oberflächen durch Körperflüssigkeiten und Partikel (z. B. Knochenreste) auf die Verbindungsfestigkeit der Konusverbindung sind daher von ausschlaggebender Bedeutung für die Langlebigkeit der Versorgung, um Korrosion an der Schnittstelle bzw. einen Konusbruch zu vermeiden.

Die Implantation einer Hüfttotalendoprothese ist ein weit verbreitetes und überaus erfolgreiches chirurgisches Verfahren zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Gelenkfunktionalität bei Patienten mit Hüftgelenkserkrankungen [14]. Revisionsoperationen an der Hüfte, bei denen die Implantate ersetzt werden müssen, stellen aufgrund des häufig reduzierten femoralen Knochenangebots eine besondere Herausforderung dar [1].

Modulare Revisionsprothesen bieten dem Operateur die Flexibilität, die Konfiguration der Implantatkomponenten intraoperativ an die individuelle Patientensituation anzupassen, um die anatomische Situation speziell bei Revisionseingriffen bestmöglich zu rekonstruieren [3, 7]. Die dynamischen Kräfte und Momente, die bei Belastungsspitzen, wie beispielsweise Stolpern oder Stürzen, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, von der Prothese übertragen werden müssen, können jedoch die Belastungsgrenze des Implantats überschreiten, insbesondere an den Verbindungsstellen, da hier der Durchmesser deutlich unter dem übrigen Implantatdurchmesser liegt [8].

Auch ohne unmittelbaren Implantatbruch zur Folge zu haben, kann diese Überbelastung zu Relativbewegungen führen, die wiederum zu Korrosion und in der Folge zu biologischen Reaktionen durch abriebbedingte Freisetzung von Metallionen führen können [15]. Durch diesen Effekt steigt das Risiko von Komplikationen wie Nekrose, Entzündung, Osteolyse und aseptischer Lockerung [2, 11]. Darüber hinaus kann ein Materialverlust am Schaftkonus zu einer Lockerung der Konusverbindung führen [12].

Verunreinigungen der Verbindung, insbesondere intraoperative Rückstände aus Blut oder Knochenpartikel, oder unzureichende Fügung haben sich als wesentlicher Risikofaktor für diese Art von Versagen erwiesen [6, 13]. Ziel dieser Studie war es daher, den Einfluss von Verunreinigung (inkl. der Reinigung zuvor verunreinigter Konusverbindung mit einem entsprechenden Instrument) sowie unvollständiger Fügung auf die Stabilität der Konusverbindung modularer Revisionshüftschäfte zu untersuchen.

Es wurde erwartet, dass die Verbindungsfestigkeit sowohl bei verunreinigten Konen als auch bei nicht korrekt gefügten, sondern nur gesicherten Verbindungen, signifikant reduziert ist.

Die Untersuchung wurde an der Schaft-Halsstück-Konusverbindung eines gängigen Revisionssystems an Originalkomponenten durchgeführt (MRP-TITAN®, PETER BREHM GmbH, Weisendorf, Deutschland). Um den „worst case“ zu simulieren, wurden kurze Halsstücke („S“ lateralisiert, Offset 50 mm [8]) mit Keramikköpfen (28 mm, 12/14L) verwendet. Anstelle von vollständigen Schäften wurden vom Hersteller gekürzte Schaftkonusreplika für die Testung zur Verfügung gestellt, welche mit demselben Fertigungsablauf wie reguläre Schäfte gefertigt wurden, sich aber besser zur Montage in der Materialprüfmaschine eignen (Abb. 1). Der Konuswinkel des männlichen Konus des modularen Schaftes und des weiblichen Konus des Prothesenhalses wurden mithilfe eines CNC-gesteuerten Koordinatenmessgerätes mit einer Tastkugel aus Siliziumnitrid (Ø 2 mm) vermessen und die absolute Winkeldifferenz ermittelt (CRYSTA-Apex S574, Mitutoyo Deutschland GmbH, Neuss, Deutschland; Kalibriergenauigkeit < 3 μm; 50 Messpunkte pro Konus).

Der Einfluss der Verunreinigung der Konusverbindung auf die Fügefestigkeit wurde für drei Zustände untersucht: „nativ“, „verunreinigt“ sowie „verunreinigt und gereinigt“, der Einfluss der Fügung wurde anhand der Fügezustände „verspannt und gesichert“ (entsprechend der Instrumentationsanleitung [16]) sowie „nur gesichert“ untersucht. Jede Kombination wurde sieben Mal getestet (Gesamtanzahl der Testungen 3 × 2 × 7 = 42). Die numerische Aufbereitung sämtlicher Messdaten erfolgte mittels Matlab (Version R2022b, The Mathworks, Natick, MA, USA). Die Fügung gemäß Gebrauchsanleitung erfolgte durch Verspannen mittels des torsionsfreien Vorspanninstrumentes (TOV), gefolgt von der Sicherung mit einer Sicherungsschraube. Für die Bedingung „nur gesichert“ erfolgte keine Verspannung. Für beide Bedingungen betrug das unter Verwendung des Drehmomentbegrenzers aufgebrachte Anzugsmoment der Sicherungsschraube 25 Nm (gemäß Instrumentationsanleitung [16]). Die mittels des TOV aufgebrachte Vorspannkraft beträgt laut Herstellerangaben 11 kN und wird durch den Einsatz eines Abreißbolzens gewährleistet. Die Prothesenkomponenten wurden vor der Vermessung auf die sechs Gruppen aufgeteilt. Als „Worst-case“-Konfiguration wurden zusätzlich sechs Konusverbindungen „verunreinigt und getrocknet“ in Verbindung mit der Fügebedingung „nur gesichert“ untersucht. Hierbei wurde zwischen dem Zeitpunkt der Verunreinigung und dem Fügen eine Stunde gewartet, bis das biologische Material vollständig koaguliert war.

Das maximale Anzugsmoment der Sicherungsschraube vor Auslösen des Drehmomentbegrenzers wurde mit der Kraftzelle einer servohydraulischen Materialprüfmaschine aufgezeichnet (MiniBionix II, Lastgrenzen der Kraftzelle 25 kN, 250 Nm, MTS, Eden Prairie, MN, USA, Abb. 2a). Die Anzahl der notwendigen Umgriffe beim Drehen des Knebels bis zum Auslösen des Drehmomentbegrenzers wurde hierbei bestimmt, um den Setzweg des Halsstückes während des Anziehens der Sicherungsschraube bestimmen zu können.

Nach dem Fügevorgang wurden alle Prüfkörper mit einer separaten servohydraulischen Prüfmaschine (Bionix 858, Lastgrenzen der Kraftzelle 10 kN, 100 Nm, MTS) in Anlehnung an die Prüfparameter der Norm ASTM F1875 [5] zyklisch, mit konstanter Ober- und Unterlast belastet (Methode 2b, sinusförmiger Lastverlauf, 1 Hz, 50–3000 N, 3600 Zyklen). Die Prüfkörper wurden entsprechend der Prüfanordnung zur Bestimmung der Dauerwechselfestigkeit nach ISO 7206‑4 [10] ausgerichtet (10° laterale Neigung, 9° dorsale Neigung, Abb. 2b).

Während der Belastung wurde die Relativbewegung an der Konusverbindung zwischen den beiden Komponenten mit einem digitalen Bildkorrelationssystem (DIC) alle 300 s für 10 s (12 Messintervalle) sowie initial 30 s nach Start der Testung berührungslos erfasst (Aramis 3D, MV 100, GOM, Braunschweig, Deutschland; Auflösung 2752 × 2200 Pixel, Messgenauigkeit 0,01 Pixel [Optimierter Kalibrierfehler analog zu [17]], Messvolumen: 100 × 80 × 50 mm³, Bildwiederholungsrate: 25 Hz). Hierfür wurden kreisförmige Klebemarkierungen (Ø 0,4 mm) auf der lateralen Seite der beiden Implantatkomponenten angebracht. Die Relativbewegungen wurden mittels der Software GOM Correlate analysiert (Version 2018, GOM, Braunschweig, Deutschland). Die 3‑D-Koordinaten der beiden Komponenten wurden digital anhand von Zylindern bestimmt, die an die Marker des Halsstückes und des Schaftes eingepasst wurden (Abb. 3a,b). Die Relativbewegung des Halsteils in Richtung der Achse des Schaftes sowie die Verdrehung der Komponenten um die Schaftachse wurden hieraus bestimmt. Als Setzen wurde die Änderung des Mittelwerts der axialen Relativbewegung zwischen dem ersten und dem letzten Messabschnitt definiert, als Mikrobewegung die Änderung der Standardabweichung der axialen Relativbewegung ebenfalls zwischen dem ersten und dem letzten Messintervall (Abb. 3c). Die Standardabweichung wurde aus Gründen der Robustheit der Auswertung der absoluten Amplitude vorgezogen. Bei einer idealen harmonischen Schwingung entspricht die Standardabweichung etwa 70 % der Amplitude. Ein negativer Wert der Mikrobewegung entspricht einer Verringerung der Relativbewegung im Verlauf der zyklischen Belastung. Die relative Verdrehung des Halsstückes auf dem Schaft um die Schaftachse wurde als 2‑Richtungs-Winkel zwischen den Lotlinien der beiden Zylinder zwischen erstem und letztem Messintervall bestimmt.

Im Anschluss an die zyklische Belastung wurde das Losdrehmoment der Sicherungsschraube sowie die Abzugskraft der Konusverbindung mit der Kraftzelle der zur Belastung benutzten Prüfmaschine bestimmt (Lastgrenzen 25 kN, 250 Nm).

Die proximale Implantatkomponente wurde mit einer Abzugsgeschwindigkeit von 0,008 mm/s gemäß ISO 7206-10 [9] und ASTM F2009 [4] abgezogen und die maximale Abzugskraft bestimmt.

Die gemessenen Anzugsmomente lagen innerhalb der Herstellerspezifikationen. Der Anzugmoment der Gruppe „gereinigt + gesichert“ wies dabei ein leicht, aber signifikant höheres Anzugsmoment auf, als alle anderen Konfigurationen (26,2 ± 0,4 Nm vs. 25,4 ± 0,3 Nm; p < 0,001; Tab. 1), ansonsten wurden keine Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt.

Die Anzahl der notwendigen Umgriffe beim Drehen des Knebels bis zum Auslösen des Drehmomentbegrenzers war für die Gruppen „verunreinigt + gesichert“ (4,8 ± 0,9 Umgriffe) sowie „verunreinigt und getrocknet + gesichert“ (8,5 ± 2,1 Umgriffe) signifikant höher als bei den anderen Gruppen (2,0 ± 1,4 Umgriffe, p < 0,001; Tab. 1), die sich nicht voneinander unterschieden.

Die Verdrehung des Halsstückes auf dem Schaft als Folge der zyklischen Belastung war für die Gruppen „verunreinigt + gesichert“ (11,43 ± 3,90°) sowie „verunreinigt und getrocknet + gesichert“ (35,28 ± 13,74°) signifikant größer als bei den üblichen Gruppen (2,37 ± 4,36°; p < 0,001 für beide; Abb. 7a; Tab. 1). Im direkten paarweisen Vergleich zeigte darüber hinaus die Gruppe „verunreinigt + verspannt und gesichert“ eine signifikant höhere Verdrehung als die Gruppe „nativ + verspannt und gesichert“ (0,8 ± 0,2° vs. 0,4 ± 0,1°, p = 0,001, t‑Test).

Die Mikrobewegung in der Konusverbindung war für die Gruppen „verunreinigt und getrocknet + gesichert“ (67,8 ± 16,9 µm) sowie „verunreinigt + gesichert“ (30,7 ± 7,7 µm) signifikant höher als in den anderen Gruppen (5,1 ± 12,1 µm, p < 0,001 für beide; Abb. 7b; Tab. 1). Auch für die Mikrobewegung zeigte im direkten paarweisen Vergleich die Gruppe „verunreinigt + verspannt und gesichert“ signifikant höhere Mikrobewegungen als die Gruppe „nativ + verspannt und gesichert“ (1,8 ± 1,0 µm vs. 0,7 ± 0,7 µm, p = 0,044, t‑Test).

Für das axiale Setzen als Folge der zyklischen Belastung zeigte sich ein analoges Ergebnis: Die Gruppen „verunreinigt + gesichert“ (−24,4 ± 13,7 µm) und „verunreinigt und getrocknet + gesichert“ (−34,1 ± 16,9 µm) wiesen ein signifikant höheres Setzen im Vergleich mit den übrigen Gruppen auf (−4,3 ± 10,9 µm; p < 0,001; Tab. 1). Zwischen den übrigen Gruppen wurden keine Unterschiede festgestellt.

Die Losdrehmomente der Sicherungsschraube nach der zyklischen Belastung waren in den verspannten und gesicherten Gruppen (6,08 ± 2,73 Nm) signifikant höher als in den lediglich gesicherten Gruppen (2,13 ± 1,63 Nm; p < 0,001; Tab. 1).

Die Abzugskräfte zum Trennen der Konusverbindung nach der zyklischen Belastung verhielten sich genauso: Die verspannten und gesicherten Gruppen (10,54 ± 0,62 kN) zeigten noch die nahezu aufgebrachte Vorspannkraft von 11 kN auf, die nur gesicherten Gruppen hingegen eine um etwa 30 % reduzierte Abzugskraft (7,80 ± 1,02 kN; p < 0,001; Tab. 1). Die verunreinigten und anschließend gereinigten Proben zeigten annähernd identische Abzugskräfte wie die nativen Proben. Die Streuung der Abzugskräfte war bei den verunreinigten Gruppen deutlich höher als bei den nativen und den verunreinigten und anschließend gereinigten Proben (Tab. 1).

Die Hypothese, dass ohne Vorspannung gefügte Konusverbindungen eine schlechtere Verbindungsfestigkeit aufweisen als vorgespannte Komponenten, wurde eindeutig bestätigt.

Die Hypothese, dass eine Verunreinigung der Konusoberflächen zu einer Abnahme der Verbindungsfestigkeit führt, also Losdrehmoment und Abzugskraft, konnte jedoch nicht bestätigt werden. Allerdings war die Verdrehung des Halsstückes auf dem Schaft und die Mikrobewegung zwischen Halsstück und Schaft signifikant erhöht.

Bei der überwiegenden Zahl der ausgewerteten Parameter zeigte sich jedoch eine größere Streuung bei den verunreinigten und nicht gereinigten Gruppen im Vergleich zu den gereinigten bzw. nativen Gruppen – welche untereinander keine signifikanten Unterschiede aufwiesen. Dies hebt die Bedeutung der Reinigung hervor. Insbesondere bei der für die Dauerfestigkeit entscheidenden Mikrobewegung konnte durch die Reinigung eine signifikante Reduktion im Vergleich zu den nicht gereinigten Gruppen und damit Werte wie im nativen Zustand erreicht werden. Die „Worst-case“-Konfiguration „verunreinigt und getrocknet + gesichert“ zeigte die schlechtesten Werte hinsichtlich aller evaluierten Parameter.

Die Verunreinigung des Konus konnte durch das neue Instrument zur Reinigung der Konusoberfläche reproduzierbar entfernt werden. Es ist zu erwarten, dass durch die Reinigung mit dem neuen Instrument und die damit verbundene signifikante Reduzierung der Mikrobewegung das Risiko von Reibkorrosion und damit möglicherweise Ermüdungsbrüchen im Bereich der Konusverbindung reduziert wird [12, 13]. Das Verspannen der Implantatkomponenten mit dem TOV gemäß Instrumentationsanleitung [16] ist ein absolutes Muss, eine „sine qua non“, da eine alleinige Sicherung mit der Sicherungsschraube keine ausreichende Verbindungsfestigkeit gewährleisten kann – wie die in Folge der zyklischen Belastung größere Lockerung verglichen mit dem Anzugsmoment zeigte. Das Anziehen der Schraube ist empfindlich gegenüber axialer Verkippung des Drehmomentbegrenzers und des Knebels aufgrund von Reibung im Gewinde des Schaftes. Für die Testung wurden alle Schrauben mit ausgestreckten Armen auf der Materialprüfmaschine angezogen. Dieses Vorgehen lässt nicht vollständig ausschließen, dass das initial tatsächlich auf die Schraube aufgebrachte Torsionsmoment unterhalb von 25 Nm lag, trotz Auslösen des Drehmomentbegrenzers. Ein Einfluss auf die für die Verbindungsfestigkeit relevante Abzugskraft wurde jedoch nicht festgestellt.

In der klinischen Anwendung ist durch die signifikant höheren Relativbewegungen, insbesondere der Mikrobewegung und der Komponentenverdrehung, bei den verunreinigten Komponenten eine reduzierte Lebensdauer des Implantats zu erwarten, insbesondere bei fehlender Verspannung [2, 11, 12]. Die Notwendigkeit eines mehrmaligen Umgreifens am Knebel beim Anziehen der Sicherungsschraube ohne vorheriges Verspannen kann hier ein Hinweis auf eine mögliche Verunreinigung der Konusoberfläche sein, da Partikel das anfängliche Fügen von Hand erschweren.